醫療器械經營許可證

發布時間：2019-10-31 熱度：126

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，向藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，向藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證。醫療器械經營許可證是后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批；

醫療器械經營許可證有效期：5年。

醫療器械許可證服務有：
醫療器械二類備案
醫療器械三類許可（普通產品）
醫療器械三類許可（重點監管產品）
醫療器械三類許可（體外診斷試劑）
醫療器械許可證法人、負責人變更

申請醫療器械許可證公司所需材料：
1.要做的產品注冊證
2.該產品生產廠家的生產許可證、營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證
3.醫藥相關專業畢業的專職從業人員3名，其中任質量負責人的1人，須大專以上學歷。并且不能在其他公司任質量負責人。需提供3人的身份證復印件，學歷證書復印件，簡歷。(身份證原件及學歷證書原件在藥監局約談時攜帶)
4.擬成立公司的公司名稱及備用名若干
5.投資人身份證復印件正反面（原件驗資時候用）
6.確定投資比例
7.確定經營范圍

醫療器械經營許可證公司辦理流程
1.企業名稱預先核準；
2.提供人員及產品相關材料（企業負責），同時裝修及布置辦公室與倉庫（我們負責）；
3.材料齊全，在藥監局網站上提交申請（我們負責）；
4.網上申請審核通過后，提交全套書面材料給藥監局，藥監局審核書面材料（我們負責）；
5.藥監局審核書面申請材料通過后，通知驗收場地的時間；
6.驗收場地（需企業人員全部到場）；
7.場地驗收合格后，藥監局審批許可證；
8.領取醫療器械企業經營許可證；
9.開戶驗資；
10.辦理營業執照。
注：企業提供的材料齊全且驗收場地后，辦理醫療器械企業經營許可證時間為1個月左右

醫療器械許可證辦理的場所要求
企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，批發或零售醫療器械的經營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發兼零售的企業經營場地和庫房面積應當分別符合要求。企業經營場所和庫房應當設置在同一行政區域內,使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置（委托第三方物流儲運的企業除外）。
1.經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業，庫房使用面積應當不少于100平方米。
2.經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少于100平方米；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于20立方米。
3.零售連鎖經營企業（總部），經營場所使用面積不少于150平方米，醫療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類別產品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫療器械第三方物流企業、藥品零售連鎖委托藥品批發企業配送除外。
4.醫療器械第三方物流企業,應當設有醫療器械專用倉庫，具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。
5.角膜接觸鏡零售企業的功能區域面積應當與服務內容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當具有獨立驗配區域，設施設備應當符合相關行業標準。
注：經營上述所列產品類別的經營企業，經營場所和庫房設置應當滿足所經營產品類別上述單項條件的最高要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

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