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上海注冊醫療器械公司新政策

在上海注冊醫療器械公司，由我們提供醫療器械公司注冊場地的，辦公室、倉庫及配套設施，醫療器械經營備案憑證申請表格及文件等全部由我們提供。滿足藥監局檢查要求。上海注冊..

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發布時間：2019-04-19 熱度：127

在上海注冊醫療器械公司，由我們提供醫療器械公司注冊場地的，辦公室、倉庫及配套設施，醫療器械經營備案憑證申請表格及文件等全部由我們提供。滿足藥監局檢查要求。

上海注冊公司

現在醫療器械經過改革以后，已經由前置審批更改成了后置審批項目，而且單純經營二類醫療器械產品的不需要辦理醫療器械經營許可證了。只需要備案就行了。具體要求如下：

1）經營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產品入庫驗收制度

4）產品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度上海注冊公司流程

10）培訓學習制度

11）質量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

經營Ⅲ類醫療器械，企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識；

企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業的副主任醫師及其以上職稱。

相關專業：儀器設備類：醫療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學；器械耗材類：醫學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫學檢驗、藥學。

企業質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經專業培訓，熟悉所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格后持證上崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高（中）級職業資格證書。

上海第三類醫療器械經營，目前仍按原來的申辦要求辦理上海經營許可證，即《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及各地的實施細則。

在新《條例》中，此前不需辦理許可證的體溫計、血壓計等19種第二類醫療器械產品，自6月1日起也需辦理備案。從事第二類醫療器械經營活動，經營場所、貯存條件和質量管理制度等應符合《條例》規定，具體備案資料要求可登陸市食藥監局網站查詢。

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